ラボラトリー情報管理システム (LIMS)

ラボラトリー情報管理システム (LIMS) を使用すると、ラボの記録や一般的なワークフローを簡単に管理できます。LIMSソフトはラボラトリー情報管理システムの略で、ラボにおけるサンプルの全行程を管理し、ラボのスタッフがサンプルを効率的に追跡できるようにするためのソフトウェアです。LIMSソフトは、サンプルの紛失やラベルの貼り間違いなどの問題が発生するリスクを大幅に低減します。

LIMSソフトに通常搭載されている主な機能には、サンプルの到着から結果の発送までの経過を把握できるサンプル追跡などがあります。また、ラボのワークフロー、手順、ステップの標準化を支援するプロトコル実行機能があるソフトウェアでは、人的エラーを最小限に抑えることができます。さらに、LIMSソフトには通常、保管管理機能が備わっているので、ラボのライフサイクル全体でサンプルの保管場所や使用場所を正確に把握できます。LIMSソフトは、場合によってはサンプルが保管されているバイアル瓶に至るまで詳細な記録を保持することができます。このような機能は日常的に大量のサンプルを扱うラボにとって不可欠です。

ライフサイクルを通してサンプルを追跡するLIMSソフトの機能は、多忙なラボにとって非常に貴重な機能です。従業員はより迅速にサンプルの場所を特定できるようになり、ラボ全体の生産性が向上するようになります。また、エラーのリスクも大幅に削減されるので、繊細な医療用サンプルを扱うラボでは特に重要です。このほか、LIMSソフトによって、ラボとサンプル検査の依頼元である医療専門家や他の医療機関との間の直接的なコミュニケーションが円滑になり、結果が迅速かつ効率的に届けられるようになります。

LIMSソフトは、セールス、マーケティング、カスタマーサポートのソフトウェアとは異なる非常に特殊なアプリケーションで、医療サンプルの管理およびラボでの進捗の管理に重点が置かれています。しかし、一部のLIMSソフトは、会計ソフトウェアなどの他のビジネス管理システムと接続、または連携が可能できます。LIMSソフトは通常、2つの方法で提供されます。1つは、ラボのローカルのITインフラストラクチャにインストールされホストされるオンプレミスのソリューションで、もう1つはSaaSモデルを通じて提供されるクラウドベースのソリューションです。

使用するLIMSソフトを決定する際には、いくつか検討すべきポイントがあります。主な検討事項として、ラボの規模、システムにアクセスする必要があるユーザー数、リモートアクセスが必要かどうか、ラボですでに使用されている他のビジネスシステムと互換性があるかどうか、などが挙げられます。LIMSソフトは一般的に、以下の機能を提供します。

• ラボで処理される複数のサンプルを追跡し、サンプルの進捗状況と場所を常に容易に確認できるようにします。
• さまざまな手順を標準化し、ワークフローを改善することで、検査や分析の実行中に発生する人的エラーのリスクを最小化します。
• ラボ環境におけるサンプルの保管場所と保管方法を管理し、必要なときにサンプルをすばやく見つけられるようにします。

ラボラトリー情報管理システムとは？

ラボラトリー管理ソフトの中でもLIMSソフトは、さまざまなサンプルのラボライフサイクルの管理を支援します。LIMSソフトは、ラボが効果的かつ効率的に作業を管理し、生産性と正確さのバランスを取ることができるように設計されています。さらに、LIMSソフトを使用することで、人によるミスの可能性やサンプルの取り違えやラベリングの間違いなどの問題が低減されます。また、ラボの活動の均質化も促進されます。システムによっては他のビジネスシステムと接続し、複数のビジネスシステム間でのデータの自動共有が可能になります。

多くのラボは多忙で、サンプルを迅速に分析しなければならないプレッシャーにさらされています。LIMSソフトを使用することで、サンプルを追跡し、ラボのライフサイクル全体で進捗状況を確認できます。また、さまざまなサンプルや手順から得られたデータを一元化してアクセスしやすくし、必要な情報を簡単かつ迅速に見つけられるようにします。LIMSソフトを使用すれば、分析結果を医療従事者などの第三者と自動的に共有することも可能になります。これにより、ラボと顧客とのコミュニケーションが容易になり、待ち時間が大幅に短縮されます。

多くのラボが現在、厳しい納期を守り、効果的に業務を遂行し、エラーのリスクを低減するためにLIMSを使用しています。ラボはLIMSソフトを使用することで、データを一元化し、パートナーとの情報共有を簡単かつ迅速に行うことができます。加えて、手順や手法を標準化できるため、効果的で専門的な事業運営にこれまで以上に注力することができます。

LIMSソフトの利点とは？

LIMSソフトの利点は多岐にわたりますが、その大半は、ラボにおいて特定のサンプルがたどる経路を正確にトレースすることに関連します。最新のラボでLIMSソフトを使用する具体的な利点を以下に紹介します。

• サンプルの追跡：サンプルが到着した時点から、ラボのライフサイクルが終了するまでを追跡する機能は、LIMSソフトにおいて不可欠です。これにより、検査技師は必要なときにサンプルを簡単に見つけることができるだけでなく、サンプルを紛失するリスクも低減されます。

• オペレーションと手順の標準化：LIMSソフトを使用すれば、プロトコルの標準化を簡単に行うことができます。これは特に、毎日多くの異なるサンプルやテストを扱う大規模なラボでは便利な機能です。さらに、LIMSソフトでは標準の作業手順を作成して、ラボ全体の品質と効率を向上させることができます。

• サンプル保管の管理：今日のラボにおいては (特に大量のサンプルを扱うラボでは)、サンプルの保管は複雑になりがちです。LIMSソフトは、サンプルの保管記録を自動化し、検査技師が特定のサンプルの正確な場所を迅速かつ容易に特定できるようにします。これにより、生産性が向上し、サンプルの置き間違いや別のサンプルとの混同のリスクが低減されます。

• 検査結果の自動共有：LIMSソフトでは、医師や病院などの第三者と検査結果を自動的に共有できます。検査結果の自動共有により、ラボの効率は向上し、重要な検査結果が出次第、パートナーやクライアントと共有することができます。さらに、データを自動的に共有する機能により、ラボは最大限効率的に機能するようになり、高い顧客満足度を維持することができます。

• 一元化されたデータベースの検索：多くのLIMSソフトには、ラボで扱うすべてのサンプルの詳細な記録が保管される一元化されたデータベースが実装されており、このデータベースから必要に応じて情報を検索できます。一元管理されたデータベースにアクセスできることで、さらに効率が向上し、会計システムなどの他のビジネスアプリケーションと簡単にデータを共有できます。さらに、データが一元管理されていれば、過去のデータおよび最新のデータを簡単に見つけることができるため、ラボが医学研究や臨床試験に携わっている場合に特に有用です。

• 在庫の管理：在庫の管理は、あらゆるラボの日常業務において不可欠です。LIMSソフトを使用して在庫とラボ用品を管理することで、この重要なビジネス機能を厳重に管理できます。試薬などのアイテムは、ラボを効果的に運用する上で不可欠であり、シリアル番号、ロット番号、有効期限などのデータを一元的に追跡できれば、在庫管理がより効果的になります。

LIMSソフトの機能とは？

LIMSソフトの機能は通常、コア機能と一般的な機能で構成されますが、それ以外にもさまざまなオプション機能があり、ソフトウェアによって大きく異なる場合があります。一般的なLIMSソフトの機能を以下に紹介します。

• ワークフロー管理：ワークフローを管理することは、ラボの日常業務において非常に重要です。LIMSソフトは、ラボのライフサイクルの各ステップでサンプルを追跡できるようにすることで、ワークフローをより効果的に管理できるようにします。この戦略的な機能は、あらゆるラボの効率性と正確性の向上を実現できるという意味でも重要です。

• 在庫管理：検査に必要な試薬や消耗品などの在庫を管理することも、ラボにとって不可欠な機能です。LIMSソフトは、在庫レベルやロット番号、有効期限、サプライヤー情報などの重要な情報を記録することで、在庫管理の自動化を可能にします。

• 機器の管理：機器を正常な状態に保つことによって、ラボおよびその検査結果の精度と信頼性の高さが保証されます。しかし、大規模なラボの場合、膨大な数と種類の機器を所有していることが多く、機器の状態を手動で追跡するのは容易ではありません。LIMSソフトを使用すれば、このタスクが自動化され、特定の機器に整備／キャリブレーションが必要になった場合や故障が検出された場合には、検査技師に通知が送信されます。

• データ共有の自動化：検査結果などの情報を顧客と自動的に共有することで、準備でき次第、重要な検査結果を届けることができます。また、データ共有の自動化により、ラボにおける事務作業の負担が軽減され、ラボの業務効率が向上し、その結果、ラボの評判の向上と業績アップにつながります。

• コンプライアンスの追跡：ラボで実行されるすべての手順が業界標準に準拠していることを確認することは不可欠です。ラボで実施される検査は繊細なものが多く、特定の規制に準拠していない場合には検査結果が無効になる可能性があります。LIMSソフトを使用することで、特定の手順の全ステップを追跡し、関連する標準に完全に準拠して検査が行われていることを確認できます。

• 分析結果の認証：多くの場合、検査結果を認定することが、その検査結果を有効とするための要件となります。多くのLIMSソフトでは、デジタル証明書を添付することによって検査結果を電子的に認証できます。認証された検査結果は通常、認証されていない結果よりも重要視され、多くの顧客は認証された検査結果を提供できるラボとの取引を優先するため、この機能は重要です。

LIMSの購入時に考慮すべき点は？**

LIMSソフトを購入する際には、検討すべき重要な要素がいくつかあります。現在、複数のLIMSソフトが市販されていますが、すべてのソフトウェアが同じように作成されているわけではありません。ほぼすべてのLIMSソフトが似たコア機能を搭載している一方で、オプション機能には違いがあります。特に検討する必要がある事項を以下に示します。

• LIMSソフトの主な機能とは？

LIMSソフトで提供されるコア機能を詳細に検討することが極めて重要です。特定のラボが抱えるすべてのニーズに対応できるかどうか、適応可能なシステムかどうかなどの要素を検討する必要があります。また、購入するLIMSソフトを決定する前に、ラボの基本的なニーズを評価することも重要です。ソフトウェアに自社にとって必要でも有用でもない多くの機能が付属している場合も多くあります。さらに、ラボのニーズとソフトウェアが提供する機能の間で常に最適なバランスを取る必要があります。

• LIMSソフトの目的とは？

すべてのラボが同じように作られているわけではありませんし、同じ分野に特化しているわけでもありません。しかし、LIMSソフトは、医療サンプル、製品開発、研究、品質管理など、さまざまなタイプのラボで使用できます。そのため、LIMSソフトの中には、特定の分野での利用を想定し、その分野で適用される機能を優先しているものがあります。特定のLIMSソフトで提供される機能を慎重に確認し、ラボのニーズを満たすことができるかどうかを判断してから購入してください。LIMSソフトの目的を正確に把握すれば、自社に最適なソフトウェアを容易に見つけることができます。

• LIMSソフトのコストとは？

LIMSソフトは通常、2つの価格モデルで提供されています。1つは、従来型のオンプレミスソリューションです。この場合、社内のIT部門の関与が必要となり、初期費用が高くなります。2つ目は、クラウドベースのSaaSソリューションで、迅速かつ低コストで導入できるという利点があります。オンプレミスのソリューションの将来的なアップグレードコストの予測については、社内の各部門の手に委ねられています。SaaSのアップグレードコストはプロバイダーが設定するため、長期的な見通しを立てることができません。どちらの価格モデルにするかは、一般的にそのラボの初期予算によって決まりますが、決定する際には、将来発生しうるすべてのコストを考慮することが重要です。ソフトウェアの総所有コストに基づいて決定を下すことで、今後のコストを正確に把握した上で購入することができます。

• LIMSソフトはラボの目標達成に貢献できるか？

特定のLIMSソフトを選択する前に、ラボが達成しようとしているビジネス目標を検討することが重要です。ビジネスの目標を明確に把握しておくことで、適切な意思決定ができ、検討中のソフトウェアがその目標の達成に役立つかどうかを慎重に評価することができます。要件を満たさないシステムを購入した場合、将来的に多額の不要な出費が発生し、さらにはビジネスの中断を招く可能性があります。

• LIMSソフトでリモートアクセスを許可する必要はあるか？

ラボの作業は通常、ラボの敷地内で従業員によって行われますが、データにリモートでアクセスできれば従業員にとって便利です。ただし、ラボでは機密情報が扱われることが多く、機密情報は常に安全に保管されなければなりません。リモートアクセスが必要な場合は、データセキュリティが特に重視され、業界標準のデータ暗号化技術によってリモートアクセス時のデータが保護されるソリューションを探すことが重要です。

• ラボの規模に適したLIMSソフトか？

ラボによってその規模は異なります。したがって、すべてのラボが同じソリューションを必要とはしていません。例えば、従業員が数人の小規模なラボと、毎日多くのサンプルを処理する大規模で複数の拠点があるラボとでは、必要とされる機能が異なります。特定のニーズに対して適切ではないサイズのシステムを購入してしまうと、コストがかさむ可能性があります。システムに投資する前にラボの現在のニーズと潜在的なニーズを分析し、そうしたコストを避けることが推奨されます。

• LIMSソフトは、データストレージの要件を満たしているか？

ラボでは、非常に重要な個人データを扱うことが多いため、データ保存に関連する法的要件を常に考慮する必要があります。多くの国や地域ではデータ漏洩に対する取り組みが大幅に強化されており、関連する基準を満たしていない個人データの保護やシステムへの投資は、大きな問題を招く恐れがあります。

• LIMSソフトは、他のビジネスシステムと互換性があるか？

今日、多くの企業では複数のビジネスシステムが稼働しており、あるシステムが機能を果たすためには、他のシステムからのデータを利用する必要があります。LIMSソフトを選択する際には、他の既存のビジネスシステムとやり取りできるシステムを探すことが推奨されます。例えば、ERPシステムやCRMシステムとやり取りする機能を備えたLIMSソフトを検討するべきです。

• 既存の検査機器とやり取りできるLIMSソフトか？

多様な機器が設置されているラボでは通常、機器が定期的にメンテナンスされていることを確認するために、LIMSソフトが使用されます。多くのLIMSソフトは、機器と直接やり取りして、機器の現在の状態やメンテナンス要件に関する情報を取得できます。しかし、すべてのLIMSソフトがすべての機器とやり取りできるわけではないため、ソフトウェアを選択するときにはこの点を考慮することが重要です。

LIMSツールに関する注目のトレンドは？

どのLIMSソフトに投資するかを決定するときに考慮しなければならないもう一つの要素が、LIMSソフトのトレンドです。LIMSの分野で最も重要なトレンドを以下に紹介します。

• データ管理の改善：今日、データの重要性はかつてないほど高まっており、データ管理に関する基準は絶えず進化し、改善されています。平均的なラボであっても大量のデータが生成、処理、保存されていることから、この変化はラボ業界にとって非常に大きな意味を持ちます。スマートなデータ管理は、あらゆるLIMSソフトにとって重要な要件です。

• サイバーセキュリティ：データが「価値の高い商品」であるということを、サイバー犯罪者も十分に認識しています。

LIMSソフトの最重要トレンドの1つとして、サイバーセキュリティとデータ保護が以前にも増して重視されていることが挙げられます。多くのソフトウェアプロバイダーがSaaS型の価格モデルに移行しており、ハッキング、フィッシング、データマイニングなどのサイバー犯罪に対する保護機能の強化が求められています。

• 機器のメンテナンス：ラボでは、高価で複雑な機器が検査に使用されており、検査結果の正確性は機器のメンテナンスに左右されます。このため、LIMSユーザーの間では、より優れた機器管理機能への需要が高まっています。

• 設定済みのシステム：多くのラボでは、特定の業界標準を満たす必要がある複雑な検査を行っており、次々に加えられる規制の変更に簡単に対応できるとは限りません。このため、最新の規制変更に対応するように事前に設定されたシステムに注目が集まっています。

• 人工知能への依存度の高まり：人工知能 (AI) が利用されていない分野はほぼ存在しておらず、AI技術はLIMSソフトにおいては特に有益です。ラボは効率性と精度を高める方法を常に模索しており、AIはこの目標を達成する上で非常に有用であることがすでに証明されています。

出典 本書で紹介した機能は、LIMSソフトとの関連性と、キャプテラのディレクトリにある製品がこれらの機能を提供している割合を基準として取り上げています。このドキュメントで使用された出典を以下に示します。

1. LIMS Systems (LIMSシステム) – キャプテラUK 2021年 (アクセス日：2022年5月30日、月曜日)

2. Google People Ask (アクセス日：2022年5月30日、月曜日)

3. LIMS Trends (LIMSのトレンド) – Solution4Labs (アクセス日：2022年5月30日、月曜日)